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索引号: 431100034/2018-04927 分类:  
发文机关: 市食品药品监督管理局 发文日期: 2018-10-24 15:53
名称: 2018年永州市医疗器械飞行检查情况通报
文号 :    
2018年永州市医疗器械飞行检查情况通报
2018-10-24 15:53           来源: 【字体:   打印
   

   进一步巩固医疗器械经营使用环节违法行为整治成果严厉打击医疗器械经营使用违法违规行为,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》以及《2018年永州市医疗器械经营使用环节飞行检查工作方案》(永食药监械发〔2018〕5号)等法规和文件要求,市食品药品监管局于20181015日至10月17日随机抽取26家医疗器械经营企业和使用单位开展了飞行检查。现将检查情况向社会予以公开(详见附件)。

附件:永州市2018年医疗器械飞行检查主要问题汇总

永州市食品药品监督管理局

2018年1024


永州市2018年医疗器械飞行检查主要问题汇总

序号

企业名称

检查中发现的主要问题

1

湖南常永贸易有限责任公司

1、企业无与经营规模相适应的质量组织机构图。2、企业未对质量管理人员及各岗位人员进行与工作岗位相关的继续培训,未建立培训记录及考核记录。3、企业验收员郭启均、质量管理员甘静雯无健康档案,未对直接接触医疗器械从业人员开展健康检查。4、企业未对医疗器械仓库内医疗器械储存进行定期检查,未建立检查记录;未对2018年4月份以前库房温湿度监测并记录。

2

湖南辰悦医疗器械有限公司

1、抽查供货者“湖南君盛和康生物医疗有限公司”,无2018年销售人员授权委托书。2、抽查“湖南君盛和康生物医疗有限公司”的冷链运输交接记录,未记录到达温度、收货日期、收货人。

3

永州安麓良健科贸有限公司

1、企业对各岗位人员的培训记录不全,只有年度培训计划和考试,无培训签到册及培训课件等资料。2、库房未实行分区管理,无待验区、合格区、不合格区、发货区等。3、库房内未配备与其经营范围和经营规模相适应的设施设备。4、抽查供货者“湖南泽远科技有限公司”,无有效的销售人员授权委托书。5、入库验收记录不完整,无生产企业、生产日期或有效期或失效期、供货者、到货数量、到货日期。

4

永州市安特医疗器械有限公司

1、企业无与经营规模相适应的质量组织机构图。2、企业未对质量管理人员及各岗位人员进行与工作岗位相关的继续培训,未建立培训记录及考核记录、无各岗位人员上岗评估记录。3、企业计算机管理系统不符合医疗器械经营质量管理要求,不能正常使用。4、企业未配备专职或兼职人员承当医疗器械不良事件监测及报告工作。

5

永州润湘医疗科技有限公司

1、企业无与经营规模相适应的质量组织机构图。2、企业未对质量管理人员及各岗位人员进行与工作岗位相关的继续培训,未建立培训计划、培训记录及考核记录。3、企业验收员岳湘燕无健康档案,未按要求对直接接触医疗器械业务人员每年开展健康检查,并未建立健康档案。4、企业计算机管理系统不能实现采购、收货、验收等经营环节的质量控制,不能记录相关数据。5、企业未对医疗器械仓库内医疗器械储存进行定期检查,未建立检查记录;库房内无温湿度计。

6

道县康太医疗器械有限公司

1、企业现场不能提供覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度;2、企业现场不能提供质量管理记录制度;3、企业现场不能提供购进、贮存、销售等符合可追溯要求的记录;4、企业现场不能提供部分供货者的销售人员身份证复印件及加盖企业公章的授权书原件;5、现场抽查的湖南康利来公司生产的规格0.6*25、生产批号20180713的一次性使用无菌注射器(带针),企业现场不能提供其验收记录;6、企业现场不能提供部分购货者的完整资质证明文件档案。7、企业销售的医疗器械未通过计算机管理系统开具销售凭证。8、企业手工开具的销售凭据内容不完整。

7

道县丽康医疗器械有限公司

1、企业现场提供的质量管理记录不全;2、企业现场不能提供购进、贮存、销售等符合可追溯要求的记录。3、企业现场不能提供部分供货者的销售人员身份证复印件及加盖企业公章的授权书原件。4、企业现场不能提供部分购货者的完整资质证明文件档案。5、企业销售的医疗器械未通过计算机管理系统开具销售凭证。

8

湖南杰尔瑞医疗器械有限公司

1、未按规定建立销售记录制度;2、未建立货物验收记录

9

永州济康医疗器械有限公司

1、缺企业进货查验记录;2、未建立销售记录制度

10

湖南科杰医疗科技有限公司

1、未建立购货者档案;2、未做温湿度记录;3、未建立进货查验记录

11

湖南力诺科技有限公司

1、现场检查时,企业未按规定对基础设施及相关设备进行定期检查,清洁和维护,没有建立记录。2、现场检查时,企业未按照有关规定对温湿度监测设备等计量器具设备定期进行校准或者检定,无校准或检定记录。3、现场检查时,企业未按规定对库房温湿度进行监测记录。

12

永州瑞晟商贸有限公司

未接受检查

13

湖南鸿卓医疗器械有限公司

1、企业未建立第三类医疗器械销售记录;如:2018年7月27日 销售给永州市第三人民医院的便潜血测试剂盒50盒,只有购进记录,无销售记录;2、企业未对质量负责人员及各岗位人员进行培训,无培训计划及相关记录;3、库房未进行分区管理;4、未配备与经营规模相适应的设施设备,如:无避光、防虫、防鼠、地垫、货架等;5、库房未配置和使用监测与调控温湿度的仪器或设备;6、未配备用于冷藏、冷冻贮存运输医疗器械的设备,无冷库温湿度监测、显示、记录、报警的设备,无双回路供电系统,无冷藏箱、保温箱等设备;7、未对库房温湿度进行监测并记录。

14

蓝山县永金医疗器械有限公司

库房实际地址与许可地址不一致。

15

蓝山县江平医疗器械有限公司

1、未配备温湿度调控设备、温湿度登记不全;2、计算机无法启用,不能查询进货查验记录,无法确认是否按规定进行购进和验收;3、计算机无法启用,不能查询第二类、第三类医疗器械批发及第三类医疗器械零售记录,无法确认是否按规定执行销售记录。4、计算机无法启用,无法提供企业进货查验记录和销售记录。5、计算机无法启用,无法确认是否符合可追溯要求。6、计算机无法启用,无法确认进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求保存。7、企业未能提供验收相关记录,无法确认企业是否按规定进行货物验收。

16

湖南新医时代医疗器械有限公司

1、企业库房储存的医疗器械与地面无有效隔离的设备,直接堆放于地面。2、企业未与供货企业兴航医疗科技(上海)有限公司签署采购合同及协议。3、供货企业兴航医疗科技(上海)有限公司开具的随货同行单无医疗器械注册证号、储运条件、收货地址等内容,未加盖出库印章。4、企业贮存的医疗器械未按照包装标示要求堆垛,超过规定层数。

17

祁阳县弘利医疗器械有限公司

1、企业未经许可将其一楼办公室做为仓库使用。并环境简陋、门窗不密闭、旁边的卫生间有污染。2、经营场所欠整洁、卫生。3、未对陈列、存放的医疗器械进行检查、无记录。4、2018年为检查零售场所和库房的温湿度。5、企业与湖南康利来医疗器械有限公司、湖南平安医械科技有限公司发生业务往来未签订采购合同。6、企业库存记录与实际货物数量不相符。查湖南平安医械科技有限公司生产的一次性使用输液器带针(A3 0.6*24TW LB),批号20180908,系统库存3件,实际库存2件。

18

湖南和汇源医疗设备有限公司

未接受检查

19

祁阳永和医院

1、该医院未设立医疗器械质量管理机构,未明确质量管理人员,无任命文件;未建立医疗器械质量管理制度。2、该医院无2017年医疗器械使用质量管理自查报告。3、该医院建立的医疗器械进货查验记录不完整,无医疗器械注册证号;2018年1月2日,从北京健尔康医疗器械有限公司购进的一批医疗器械未建立进货查验记录。

20

永州湘南医院

该院无法制教育培训学习记录、考试成绩。

21

永州零陵外骨科医院

1、不能提供医疗器械质量管理机构人员任命等相关文件;2、未制定贮存、使用、维护、不良事件监测相关制度。3、现场检查时无医疗器械维护维修管理制度,未按要求定期进行检查、检验、校准、保养、维护无记录。4、不能提供医疗器械不良事件监测相关工作制度;5、无相关培训及记录。

22

祁阳县妇幼保健计划生育服务中心(祁阳县妇幼保健院)

1、未建立进货查验记录;2、未做温度记录,未做定期检查记录;3、缺医疗器械使用前质量检查制度;维修服务人员未进行定期培训考核;4、未开展法制教育培训活动

23

道县湘南肾病专科医院

1、现场不能提供医疗器械质量管理人员任命文件和医疗器械储存、使用管理制度。2、销售人员的授权委托书不完整;不能提供部分医疗器械的有效注册证;现场不能提供需冷藏、冷冻的医疗器械的运输起运、路途及到货的温湿度记录。3、现场不能提供医疗器械进货查验制度。4、该院检验室温湿度记录一天只做了一次记录;现场不能提供耗材仓库温湿度记录。5、有部分大型医疗器械不能提供供货协议及合同;现场不能提供医疗器械维修人员培训档案。6、现场不能提供法制教育活动方案,所提供的法律法规学习记录的内容不具体。

24

永州佑康骨科专科医院

1、现场未提供医疗器械质量管理机构设立或人员任命等相关文件材料;现场未提供覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。2、现场未提供上年度医疗器械使用质量管理自查报告。3、现场未提供采购管理相关制度和文件及采购相关记录。4、现场未提供供货者合法性的资质证明文件。5、现场未提供医疗器械进货查验制度;现场未提供医疗器械进货查验记录及冷链交接记录;现场未提供第三类医疗器械的原始资料。

25

永州星旺中医康复专科医院

1、企业使用过期失效的医疗器械带线缝合针,产品注册证号:国食药监(准)字2010第3650717号(更)。2、企业不能提供医疗器械进货查验记录。现场不能提供三类医疗器械导丝,注册证号:国食药械监(进)字2013第3221113号的原始资料,不能满足三类医疗器械可追溯要求。3、企业使用的支原体培养鉴定计数药敏试剂盒未按标示的储存条件储存,现场冷藏柜温湿度计显示温度11。4、企业未开展医疗器械不良事件检测,未向食品药品监督管理部门报告医疗器械不良事件。

26

永州天鸿医院

1、未提供上年度医疗器械使用质量管理自查报告。2、进货验收制度中未明确各类产品查验记录的保存年限,验收记录中注册号或备案号记录不完整3、未提供医疗器械不良事件监测相关工作制度,无相关培训资料。4、各贮存场所无温湿度记录。5、植入性和介入性医疗器械使用记录不完整,患者信息只有姓名及周岁,无其他信息

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